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海南产经新观察：10条措施加快培育脑机接口未来产业

　　中新网海口3月9日电 (记者 张茜翼)当“意念控制”从科幻走进现实，脑机接口正成为全球科技竞争的新焦点。海南省药品监督管理局近日印发《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》(下称“《若干措施》”)，依托自贸港政策优势，加快培育海南脑机接口未来产业。

　　脑机接口是“人工智能+医疗健康”融合发展的重要方向，也是海南自贸港“十五五”前瞻布局的“四新”未来产业之一。此次出台的《若干措施》从五大方面推出10条具体举措，推动脑机接口医疗器械从研发、临床到转化全链条加速落地。

　　海南坚持标准引领，筑牢产业发展基础。《若干措施》提出，支持省内高校、检验机构及企业联合筹建海南省脑机接口医疗器械标准化工作组，聚焦侵入式、非侵入式脑机接口产品的不同特性，率先开展电极性能、神经信号采集与调控、算法可靠性、生物相容性等关键技术研究，主动参与国家标准、行业标准制修订，推动“技术创新”转化为“标准优势”。

　　在加强监管科学研究方面，海南将对接国家药品监督管理局相关部门，推动在琼设立脑机接口医疗器械监管科学研究机构，针对脑机接口产品的生物相容性、植入材料长期安全性、人机交互有效性等关键关键环节，联合开展监管新工具、新标准、新方法研究，为国家层面制定相关审评要点和指导原则提供“海南实践”。

　　依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区“特许医疗、特许研究”政策，海南支持符合条件的脑机接口产品在乐城医疗机构开展临床急需特许应用；鼓励企业利用乐城真实世界临床数据，针对脊髓损伤、脑卒中、神经退行性疾病等适应症，开展高质量的真实世界研究，探索将真实世界证据用于辅助脑机接口产品注册申报的有效路径；建立临床伦理审查绿色通道，加速前沿产品进入临床验证阶段。

　　在审评审批方面，《若干措施》提出，实施“一企一策”专人辅导，帮助企业少走弯路，降低研发成本，加快产品上市；开通注册检验与预审通道，优先受理脑机接口产品的注册检验；对于创新性强、具有核心自主知识产权的脑机接口产品，提前组织专家进行注册申报前置服务，帮助企业提升申报资料质量。

　　成果转化是产业落地的关键。《若干措施》明确，支持省内高校、科研院所、企业等建设“脑机接口医疗器械概念验证中心”，鼓励高校、科研院所等科研人员以技术入股等形式参与企业创办，打通科技成果转化的“断链”环节，加速科研成果就地转化；搭建政产学研医对接平台，赋能本土创新，激发科研转化活力。

　　此外，海南还将强化网络安全与数据保护，建立产业动态监测与风险评估机制，严守安全底线，优化产业发展生态。

　　今年1月20日，海南省脑空间信息学与脑机接口技术创新中心揭牌，与三家省级医院共建的临床与转化基地同步落地，标志着海南脑机接口技术从实验室走向临床应用的通道全面打通。业内人士认为，随着《若干措施》落地，海南有望在脑机接口医疗器械领域形成政策、临床、转化协同优势，成为全国“人工智能+医疗健康”产业发展的重要一极。(完)

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