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给药品安全装上“预警雷达” 海南构建事前预防型监管模式

　　中新网海口10月13日电 (记者 张茜翼)从“事后灭火”转向“事前防火”，海南正让药品安全监管跑在风险前面。海南近日出台《关于构建事前预防型监管模式的若干措施》(下称《若干措施》)，为药品、化妆品和医疗器械全生命周期监管装上“预警雷达”。

　　10月13日，海南省药品监督管理局举行新闻发布会就《若干措施》进行解读。

　　2026年是海南自贸港封关运作后的首个完整年度，特许药械、离岛免税、跨境电商等新业态快速发展。海南省药品监督管理局新闻发言人、副局长林凯表示，《若干措施》是构建与海南自贸港建设相适应的药品监管体系的重要举措，将推动药品监管理念从“被动应对”向“主动预防”转变、从“末端治理”向“源头防控”延伸。

　　《若干措施》突出风险防控与产业发展并重、严格监管与优化服务并重。其中明确，对质量体系运行良好、信用等级高的企业依法给予监管便利，对高风险品种和低信用企业实施高频次、深层次检查，做到“守信者无事不扰、失信者利剑高悬”；对特许药械实施“早期介入、全程指导”服务模式，对创新产品提前开展合规性指导，对化妆品备案前提供技术咨询服务。

　　“这些措施不新增行政许可事项、不替代法定程序，目的是帮助企业从源头规避合规风险，缩短产品上市周期、降低合规成本。”林凯说。

　　针对特许药械、离岛免税、跨境电商等领域，林凯说，海南将建立“线上监测+线下溯源”机制，强化冷链物流预防性监管，对集采中选药械、无菌和植入医疗器械、儿童化妆品等高风险品种实施重点监控。

　　监管的成效，最终要转化为公众的安全感。依托企业全链条风险图谱，海南将拓展药物警戒监测广度，推动化妆品不良反应监测哨点向医美机构延伸，确保风险信号及早捕获、及时处置。

　　企业是风险防控的第一责任人。通过服务前置、合规激励、减少后期整改成本，海南致力于营造稳定可预期的监管环境。《若干措施》明确，对主动排查发现、如实报告风险并主动管控的企业，依法从轻或减轻行政处罚，让“主动预防有激励、严重违法有惩戒”成为鲜明导向，引导企业从“被动合规”转向“主动防控”。

　　监管效能的提升，也离不开数据驱动与智慧赋能。林凯表示，海南将深化“信用+风险”分级分类监管模式，推进“智慧药监”预警模型建设，鼓励企业建立“首席质量合规官”制度，推动监管从“查记录、看文件”向“穿透式”“放大镜式”检查转变，以精准监管守护药品安全。(完)

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