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自贸试验区释红利 江苏激活生物医药全产业链

　　中新网北京9月15日电 题：自贸试验区释红利 江苏激活生物医药全产业链

　　中新网记者 尹倩芸

　　在江苏，自贸试验区的制度创新红利，正深入生物医药产业链的各个环节。

　　2025年8月，国务院批复《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》。记者日前走进江苏了解到，方案批复以来，南京、苏州、连云港三个片区，立足自身禀赋展开探索，持续打通生物医药全产业链堵点。

　　“抢”出创新时间

　　时间对生物医药研发尤为重要，原材料和产品的通关效率，直接关系新药研发进程。部分药品研发企业曾因无法进口国内未注册研发用物品，导致研发项目推进受到影响。

　　苏州工业园区生物医药产业综合服务中心负责人介绍，针对这一堵点，苏州片区推出研易达2.0政策，物品适用范围从研易达1.0医疗器械扩展至研发用药品、试剂、化学原料，企业和物品经评估后纳入“白名单”管理，就可直接免于提交《进口药品通关单》，办理通关手续。

　　在获得支持的项目中，部分已推进到药物III期临床试验阶段，有的已完成产品注册，顺利上市，政策效应持续转化为企业发展实效。

　　南京片区也在为研发“抢时间”。中国(江苏)自由贸易试验区南京片区生命健康办副主任杨涛提到，南京片区推行生物医药研发用物品进口“白名单”制度，多部门联合认定“白名单”，企业无需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。实行一次认定、分批进口，拓宽企业全球物料采购范围，加快通关速度，降低物流损耗与成本。

　　针对创新药临床前研究常用的SPF实验鼠，南京片区创新监管模式，将审批期限由20天缩短至7天，隔离检疫期由30天缩短至14天，为创新药临床前研究赢得宝贵时间。

　　借助制度创新，生物医药企业能够“轻装上阵”，跑出高质量发展的“加速度”。

　　串起产业链条

　　如果说“提速”解决的是单个环节的效率问题，全产业链发展瞄准的，还有生产方式和资源配置的优化与重塑。

　　传统模式下，企业生产新药需要建设全流程的生产车间和生产线，投入大、建设周期长。苏州片区由此探索生物制品分段生产，允许原液生产和制剂生产分离，并由不同企业分别承担相应环节生产任务。

　　苏州盛迪亚生物医药有限公司负责人表示，这一模式有助于整合资源，提升供应链响应速度，并大幅降低企业重资产投入的成本，显著优化了资源配置。

　　产业链中的仓储环节也在发生变化。针对集团型药企生产端、贸易端仓储资源“忙闲不均”，连云港片区推动药企仓储资源“双向委托”试点落地。

　　连云港片区综合协调局局长陈福高介绍，以往仓储协同试点只开放“正向委托”，即生产企业可以把货物存放到批发企业仓库，不支持贸易端反向委托生产企业存储，集团存量仓储资源无法充分利用。

　　他提到，“双向委托”打破了这一限制，让集团型药企能够盘活现有仓储资源，减少重复建设和外租仓库投入，同时减少集团内部药品流转环节，降低运输风险和运营成本。

　　从生产协作到仓储流通，自贸试验区的制度创新正由单点突破向产业链协同延伸。

　　链接全球市场

　　充分激活产业链，还需走向全球市场。自贸试验区的另一重价值，在于链接全球资源。

　　在苏州BioBAY生物医药产业园区，创新药企走向国际市场的方式，已从单纯产品销售，延伸至技术授权、共同开发、资本合作等。

　　据BioBAY相关负责人介绍，2025年8月以来，园内企业累计完成21笔跨境BD(商务拓展)交易，已披露潜在交易总金额超489亿美元。

　　企业国际化的背后，是制度创新推动要素高效配置。江苏自贸试验区在全国率先建立完善省级数据跨境流动管理联席会议制度，聚焦生物医药产业发布数据出境负面清单，企业研发数据只要不在清单内，走备案路径即可合规出境，不再需要逐项申报安全评估。

　　BioBAY园内企业勤浩医药，仅用两周就完成出境备案，解决了创新药研发数据跨境的燃眉之急。

　　南京片区则探索与海南自贸港联动，提速创新药械的临床转化与注册上市进程。先声药业集团高级副总裁王峰提到，该企业从美国引进的化疗骨髓保护创新药科赛拉，原为美国进口品种，未在国内上市。“常规情况下，国际创新药通过临床研究注册后在中国上市一般需要3—5年。”王峰说，但科赛拉在开展临床试验的同时，同步在海南开展真实世界研究，两个数据共同提交注册申报，仅用一年半。

　　从压缩研发环节时间成本，到提升产业链协同效率，再到助力企业链接全球市场，江苏正借自贸试验区这块“试验田”，向生物医药产业持续释放制度红利。(完)

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